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穴位划痕贴敷温灸法治疗贝尔氏面瘫临床研究

    作者:本站发布时间:2017-12-15点击数:正在读取分享到:

贝尔氏面瘫是临床常见、单发的周围性神经病,又称面神经炎,其发病率约为425/10 /年,其病因可能是某种病毒感染或冷刺激等因素引起面神经水肿、肿胀,受面神经管所限而遭压迫所致,目前尚无特效疗法。本课题组采用“穴位划痕、面瘫康贴敷、结合温灸”方法治疗贝尔氏面瘫,并与传统的中医内服组进行对比观察共240例。现将临床研究结果总结如下:

研究方法

一、试验方案

(一) 试验设计:本课题采用随机、多中心、平行对照试验设计,整个试验

按本方案由3所医院协同完成。

(二) 样本量估算:试验组与对照组按照相1:1的比例安排例数,根据前期

研究,穴位外敷结合温灸治疗100例总有效率大约98%,牵正散加味内服治疗有效率大约86%,按双侧检验A=0.05P=0.10,估算每组样本例102例,考虑20%左右的脱落率,故本次研究计划病例数为240例。

(三) 随机分组方法:采用分层区组随机化方法。为确保各医院治疗组与对

照组的例数相等,按各医院进行分层。借助SAS统计分析系统,产生240例受试者所受处理(治疗组与对照组)的随机安,即列出流水号为001240的对应的治疗分配,每一个参加医院分配40对相互衔接的连续编号。

(四) 对照:对照组治疗选用前国内通常使用的传统内服中药方牵正散

四物汤治疗(白附子、僵蚕、全蝎、防风、川穹、当归、白芍)。本方能养血活血、祛风通络,符合公认有效、可比原则。

 

二、病例选择

(一)诊断标准:

1、西医诊断标准:

1)病史:起急骤,常有面部受风寒或上感史。

2)症状:面颊部动作不灵,口眼歪斜。

3)体征:额纹消失,不能皱额、蹙眉;患侧眼裂大,眼睑不能闭合,溢泪;鼻唇沟变浅或平坦,口角下垂,向健侧牵引。

2、中医诊断标准:符合络脉空虚,风寒外袭证:卒然口角歪斜,牵向健侧,口津时流,不能内收,人中沟歪僻不居其中,鼻唇沟变浅,不能皱额蹙眉,闭眼时眼睑闭不全,故而露出白睛;患侧面肌松弛无力,麻木无痛感,运动失灵,或见饮食减少,口淡无华,或有瘀斑,脉细弱或涩。

3、症状和体征分级标准:

1)口眼歪斜:分正常(无)、轻(安静时无,运动时轻)、中(安静时轻、运动时重)、重(安静时即有明显的歪斜),根据分级记积分06分;

2)眼裂:分正常(无)、轻(眼裂小,闭眼时有小缝)、中(眼裂较大,闭眼时露出较多白睛)、重(眼裂大,闭眼时完全露出白睛),根据

肖修俊主任的面瘫疗法论文

   注:①该研究项目为国家中医药管理局中医临床治疗技术整理与研究项目。

    ② 项目参研单位:江西省万安县中医院、江西中医学院附属医院、南昌市中西医结合医院、南昌大学医学院公共卫生学院

    ③作者原工作单位:江西省万安县中医院项目负责人

分级记积分06分。

3)鼻唇沟:分正常(无)、轻(鼻唇沟稍变浅)、中(鼻沟变浅但不消失)、重(鼻唇沟消失),根据分级记06分;

4)口角:分正常(无)、轻(口角运动轻度下垂)、中(安静时轻微,运动时明显)、重(安静时明显下垂),根据分级记积分06分。

   4、病情轻重分级标准:

1)轻:症状和体征总积分≦11分为轻度;中:症状和体征总积分≧12或≦22分为中度;重:症状和体征积分≧23分为重度。

     (二)纳入病例标准

      1,符合西医诊断标准及中医辩证为经络空虚、风寒外袭者,可纳入试验病例;2,年令在1865岁之间者;3,知情同意,志愿受试者。

     (三)排除病例标准

      1,妊娠期、哺乳期妇女;2,由脑血管疾病、脑肿瘤、脑脓肿、颅脑外伤、颅内动脉瘤等所致的中枢性面瘫者;3,由急慢性化脓性中耳炎、外伤及先天性畸形及面神经鞘膜瘤、听神经瘤、颈静脉体瘤、中耳癌所致的周围性面瘫者;4,发病后已使用其它治疗本病的药物或治疗法者;5,患有严重的心、肝、肾、血液疾病或艾滋病、肿瘤等影响其生存者;6,精神病患者。

 

 

三、病例的脱落与处理

(一)脱落的定义:所有筛选合格进入随机化试验的受试者,无论何时何因退出,只要没有完成方案所规定的观察周期的受试者,均称为脱落病例。未满一个疗程症状消失自行停药者,不作为脱落病例。

(二)脱落病例的处理:受试者脱落后,研究者应采取登门、预约随访、电话、信件等方式尽可能与受试者联系,询问理由,记录最后一次服药时间,完成所能完成的评估项目及脱落时的疗效评估,因不良反应退出实验,研究者根据受试者实际情况采取相应的措施。

 

 

四、试验方案

(一)器材准备  112号镰状手术刀片;2、邦迪创可贴;3、微波炉;

4、药艾条。

(二)贴敷药面瘫康   由樟脑1.5克、麝香1.5克、全蝎3克、细辛3克、

白胡椒3克共研末密封。

(三)操作步骤  ⑴、操作者手消毒后,先用75%酒精消毒患者穴位皮肤,

取消毒好的12号镰状手术刀片在面部穴位(额支神经受累取太阳、阳白、牵正、丝空;颧支受累取下关、颧髎、四白、迎香;颊支受累取颊车、地仓、牵正、大迎)划痕。操作方法:左手将穴位皮肤压紧或捏起,用刀尖作“+”或“*”字形划痕,直径不超过0.3cm,深度以穿透皮肤角质层为度,约0.20.5mm。⑵、取邦迪创可贴两头粘帖部分剪成小方块,取配制好的面瘫康药末约0.1克放在中央,贴于划痕的穴位上,5天换药一次,315天为1疗程。⑶、点燃药条,在所贴药物的穴位上轮流温灸,以患者可耐受为度,每次温灸20分钟,每日二次。

      对照组选用牵正散合四物汤治疗,药物有白附子10克、僵蚕10克、全蝎3克、川穹10克、当归10克、白芍10克。水煎服,每日1剂,煎2次兑匀,分二次服用,15天为1疗程。

两组患者均连续治疗二个疗程,30天为一观察周期。

五、疗效判断标准

(一)、痊愈:治疗10天内临床症状及体征减轻,30天内临床及体征全部

消失,积分降低≧95%;(二)、显效:治疗20天内临床症状及体征减轻,30天内临床及体征全部消失,积分降低≧2/3;  ()有效:治疗20天内临床症状及体征减轻,30天内临床及体征部分消失,积分降低≧1/3  (四)无效:治疗30天内临床症状及体征稍有减轻或无减轻,积分降低﹤1/3[4]

 

六、安全性评价标准

(一)、1级:安全,无任何不良反应;(二)、2级:比较安全,如有不良反

应,不需做任何处理可继续试验;(三)、3级:有安全性问题,有中等程度的不良反应,做处理后可继续试验;(四)、4级:因不良反应中止试验。

 

试验结果

一、 病例分布

本研究共入组240例,试验组入组120例、完成113例,脱落剔除7例;

对照组入组120例、完成109例,脱落剔除11例。具体脱落剔除原因及统计处理见表1.1.1

 

1.1.1   试验病例情况

                 入组病例数                 脱落剔除病例                 完成病例

中心

        试验组    对照组    合计    试验组    对照组     合计    试验组   对照组   合计  

01       40         40       80       3         5         8        37       35      72

02       40         40       80       1         3         4        39       37      76

03       40         40       80       3         3         6        37       37      74

合计     120             120           240             7                11               18            113          109         222

 

治疗前中医证候总积分两组之间具有可比性(P﹥0.05;。见表2.2.1

二、 基线病情指标(AFAS

 

表2.2.1  总积分

组别         n            mean±SD          Min-Max             t           P

试验组      115           16.5±3.9            6  27     

                                            1.404  0.162

对照组      114           15.7±4.1            6  26          

 

 

三、 疗效比较指标

两组治疗前总积分差异无统计学意义,两组之间具有可比性。两组治疗第

16天、第31天总积分下降值两组差异有统计学意义,试验组优于对照组。见表3.1.1

 

3.1.1 总积分

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                  试验组          对照组           t               P

 基线

            n             113                      109      

       mean±SD       16.5±4.0           15.5±4.1                 1.784           0.076

        Min-Max     6  27        6  26  

16

           n             101           106    

      mean±SD         3.9±4.7           7.7±4.6                     5.882           0.000

       Min-Max       018             019

 

 

31天

                      n                           113               109        

      mean±SD        1.08±2.8           2.3±3.2             3.071           0.002

       Min-Max          014             010

31天与基线之差

           n           113          109    

      mean±SD       -15.4±4.4           -13.1±3.5              4.416           0.000

      Min-Max        -25-5            -20-4   

      配对t检验        37.272              38.230

              P         0.000       0.000

 

 

综合疗效两组比较差异有统计学意义,试验组明显优于对照组,见表3.1

3.1.2  综合疗效比较

 

组别     n     临床痊愈    显效    有效     无效    愈县率%        Uc                P

试验组  113       94                11           6              2           92.9     

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